Allergodil 5ml

Písomná informácia pre používateľov a súhrn charakteristických vlastností lieku Allergodil.

Príloha č.2A k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/05110

Písomná informácia pre používateľov

Allergodil
azelastíniumchlorid
nosová aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Allergodil obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je Allergodil a na čo sa používa
Skôr ako použijete Allergodil
Ako používať Allergodil
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Allergodil
Ďalšie informácie

1. Čo je Allergodil a na čo sa používa

Allergodil® patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká a antialergiká. Azelastín, liečivo lieku, je látka blokujúca H1-receptory a pôsobiaca antialergicky s pomerne dlhým biologickým polčasom (cca 20 hodín).
Liek je určený na liečbu príznakov sezónnej alergickej nádchy (senná nádcha) a celoročnej alergickej nádchy.

2. Skôr ako užijete Allergodil

Neužívajte Allergodil - keď ste alergický (precitlivený) na azelastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Allergodilu. Liek nedávajte dieťaťu do 6 rokov.

Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Interakcie sa doposiaľ nepozorovali.

Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Z dôvodu nedostatočného dôkazu bezpečného podania sa liek Allergodil nemá podávať ženám v prvých troch meciacoch tehotenstva a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Allergodil

Vždy užívajte Allergodil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pokiaľ nie je predpísané inak, vstrekuje sa 2-krát denne 1 dávka lieku Allergodil nosová aerodisperzia do každej nosovej dierky (zodpovedá 0,56 mg azelastíniumchloridu/deň). Liek sa má aplikovať pri vzpriamenej polohe hlavy (pozri Spôsob podávania). Allergodil nosová aerodisperzia sa môže používať až do odoznenia ťažkostí. Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia.

Spôsob podávania

Odstráňte ochranný vrchnáčik.
Pred použitím pumpičku 2 až 3-krát zatlačte, pokiaľ nezačne vystrekovať rovnomerné množstvo.
Do každej nosovej dierky vstreknite jednu dávku stlačením čerpacieho rozprašovača. Hlavu pri tom nezakláňajte ale ju držte vo vzpriamenej polohe.
Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.

**Ak užijete viac Allergodilu, ako máte** Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť Allergodil Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Allergodil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V zriedkavých prípadoch sa môže následkom vstrieknutia podráždiť zapálená nosová sliznica. Môže sa to prejaviť ako pichanie, svrbenie a kýchanie. V zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, čo môže následne vyvolať nevoľnosť. Pri nesprávnom spôsobe použitia horká chuť po podaní (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu). Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať Allergodil

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.Uchovávajte pri teplote nad 8 °C. Po prvom otvorení originálneho balenia používajte maximálne 6 mesiacov. Nepoužívajte Allergodil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nepoužívajte Allergodil ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Allergodil obsahuje Liečivo je azelastíniumhydrochlorid 0,14 mg v 1 jednorazovej uvoľnenej dávke (0,14 ml). Ďalšie zložky sú: dihydrát ethylendiamintetraoctanu disodného, hypromelóza, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Allergodil a obsah balenia Allergodil je číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.Veľkosť balenia: 5 ml. Veľkosť balenia 5 ml je dostupné bez lekárskeho predpisu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDA Pharma GmBH & Co. KG
Bad Homburg, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Meda Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50 Bratislava 821 02 Tel: +421 2 49 14 01 71 Fax: +421 2 49 14 01 75 e-mail: info@meda.sk

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Allergodil

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Roztok obsahuje 0,1% w/v azelastíniumchloridu. Jedna dávka (0,14 ml) obsahuje 0,14 mg azelastíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Nosová aerodisperzia.
Popis lieku: Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie Na symptomatickú terapiu - sezónnej alergickej rinitídy (vrátane sennej nádchy) a - chronickej alergickej rinitídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí a deti od 6 rokov Jedna aplikácia (0,14 ml = 0,14 mg azelastíniumchloridu) do každej nosovej dierky dvakrát denne (zodpovedá dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu). Allergodil nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Z hľadiska dĺžky používania nie sú žiadne obmedzenia. Starší pacienti: U starších ľudí sa nevykonali žiadne špecifické štúdie. Pri lokálnej aplikácii nie je potrebné zníženie celkovej dennej dávky ani redukcia jednotlivých dávok.

4.3 Kontraindikácie Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Deti do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pozri časti 4.5 a 4.6.

4.5 Liekové a iné interakcie S liekom Allergodil nosová aerodisperzia sa nepozorovali žiadne špecifické interakcie. Po perorálnom podaní 4,4 mg azelastíniumchloridu dvakrát denne, sa dokázala interakcia s cimetidínom, ktorá má za následok zníženie plazmatických hladín azelastínu. Predpokladá sa, že cimetidín inhibuje metabolizmus azelastínu tým, že ovplyvňuje aktivitu pečeňového systému cytochrómu P450. U pacientov, u ktorých je potrebná súbežná liečba antagonistami H2 receptorov, sa cimetidín nemá použiť a má sa predpísať iný alternatívny antagonista H2 receptorov. Vykonali sa špecifické štúdie účinkov azelastínu na zmenu intervalu QT (QTc) u ľudí po perorálnom podaní. Azelastín sa študoval podaný samostatne, ako aj pri súbežnom podávaní s erytromycínom alebo s ketokonazolom. Žiadny účinok na interval QTc sa nepozoroval.

4.6 Gravidita a laktácia U zvierat sa po perorálnom podaní vysokých dávok (400 až 500-násobku perorálnej dávky u ľudí) objavilo v priebehu reprodukčného testu úmrtie plodu, retardácia rastu a zvýšený výskyt abnormalít skeletu, ktorých význam u ľudí nie je jasný. Vzhľadom na to, že sa podáva nízka dávka, dochádza k minimálnej systémovej expozícii. Pokiaľ však nie sú dostupné dostatočné skúsenosti u človeka, je potrebné, ako u všetkých liečiv, postupovať opatrne počas gravidity a laktácie. I napriek tomu, že sa doposiaľ v pokusoch s laboratórnymi zvieratami nezistili žiadne dôkazy teratogénneho účinku po dávkach vysoko prevyšujúcich terapeutickú šírku, súčasné terapeutické koncepty neodporúčajú používanie lieku Allergodil nosová aerodisperzia počas prvého trimestra gravidity. Liek Allergodil nosová aerodisperzia sa nemá používať počas laktácie, pretože nie sú dostatočné dôkazy o bezpečnosti tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky Na základe klinických štúdií po podaní dennej dávky 0,56 mg azelastíniumchloridu sa s nasledovnou frekvenciou vyskytovali a opísali tieto nežiaduce účinky: - v zriedkavých prípadoch podráždenie zapálenej nosovej sliznice napr. pichanie, svrbenie a kýchanie, v zriedkavých prípadoch krvácanie z nosa, - horká chuť po aplikácii (zapríčinená nesprávnou aplikáciou napr. zaklonením hlavy dozadu), čo môže vyvolať príležitostne nauzeu.

4.9 Predávkovanie Pri aplikácii do nosa sa reakcie z predávkovania nepredpokladajú. Výsledky štúdií so zvieratami ukazujú, že toxická dávka môže vyvolať centrálne nervové symptómy, t.j. excitáciu, tremor a kŕče. V prípade predávkovania sa po náhodnom perorálnom užití môžu objaviť príznaky a symptómy, ktoré sa u ľudí môžu prejaviť ospalosťou, zmätenosťou, kómou, tachykardiou a hypotenziou. Pri skorom zistení predávkovania sa odporúča vykonať výplach žalúdka. Žiadne antidotum nie je známe.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum, antialergikum. ATC kód: R01AC03 Azelastín je ftalazinónový derivát s originálnou štruktúrou klasifikovaný ako dlhodobo pôsobiaca antialergická látka s osobitne silnými selektívnymi H1 antagonistickými vlastnosťami. Údaje z in vivo (predklinických) a in vitro štúdií ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľňovanie chemických mediátorov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú alergických reakcií v skorej a v neskorej fáze napr. leukotriény, histamín, inhibítory PAF a sérotonín. Analýza EKG pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili azelastínom neukázala klinicky významný účinok azelastínu na QTc interval v štúdiách s niekoľkonásobnými dávkami. U viac ako 3 700 pacientov liečených perorálne azelastínom sa nepozorovala žiadna súvislosť azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje a vykazuje 81% absolútnu biologickú dostupnosť. Potrava nemá žiaden vplyv na absorpciu. Distribučný objem je veľký, čo poukazuje na distribúciu prevažne v periférnych tkanivách. Väzba na bielkoviny je relatívne nízka (80% - 90%). Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je približne 20 hodín pre azelastín a okolo 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-desmetylazelastín. Exkrécia azelastíniumhydrochloridu sa uskutočňuje prevažne stolicou. Stále vylučovanie malého množstva azelastínu do stolice poukazuje na možný enterohepatálny obeh. Po opakovanej aplikácii dennej dávky 0,56 mg azelastíniumchloridu do nosa (čo zodpovedá jednej aplikačnej dávke do oboch nosných dierok dvakrát denne ) zdravým dobrovoľníkom, sa dosiahla rovnovážna plazmatická koncentrácia Cmax azelastínu 0,27 ng/ml. Hladiny aktívneho metabolitu N-desmetylazelastínu boli detekované pri spodnej hranici kvantifikácie (0,12 ng/ml). Opakovaná aplikácia do nosa u pacientov s alergickou rinitídou spôsobuje v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie plazmatických hladín azelastínu. To poukazuje na možnosť zvýšenej systémovej absorpcie (najpravdepodobnejšou príčinou je lepší prienik cez zapálenú nosovú sliznicu). Po celkovej dennej dávke 0,56 mg azelastíniumchloridu (napr. jedna aplikačná dávka do oboch nosných dierok dvakrát denne) sa dve hodiny po aplikácii pozorovali priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie azelastínu 0,65 ng/ml. Dvojnásobná denná dávka 1,12 mg azelastíniumchloridu (napr. dve aplikačné dávky do oboch nosných dierok dvakrát denne) má za následok priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie azelastínu 1,09 ng/ml, čo dokazuje proporcionalitu dávok bez dávkového rozmedzia. Napriek relatívne zvýšenej absorpcii u pacientov sa však po aplikácii do nosa počíta okolo osemkrát nižšia systémová expozícia v porovnaní s perorálnou liečbou s dennými dávkami 4,4 mg azelastíniumchloridu, čo reprezentuje terapeutickú perorálnu dávku na liečbu alergickej rinitídy.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti Azelastíniumhydrochlorid nevykazoval žiadny senzibilizujúci účinok u morčaťa. Azelastín nevykázal žiadne genotoxické účinky v súbore pokusoch in vitro a in vivo testov, ani žiadne karcinogénne účinky u potkanov alebo myší. U samcov a samíc potkanov vyvolal azelastín po perorálnych dávkach vyšších ako 30 mg/kg/deň dávkovo závislé zníženie indexu fertility, neboli však zistené žiadne, od účinnej dávky závislé zmeny v reprodukčných orgánoch samcov alebo samičiek počas chronických štúdií toxicity. Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa vyskytovali len po použití maternálnych toxických dávok (napr. malformácie skeletu boli pozorované u potkanov a králikov po dávkach 50 mg/kg/deň).

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok Hypromellosum, dinatrii edetas dihydricus, acidum citricum anhydricum (E 330), natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti 3 roky. Po prvom otvorení liekovky 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote nad 8 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia Liekovka z hnedého skla s aerodisperznou pumpou s PE, škatuľka, písomná informácia pre používateľov. Veľkosť balenia: 5 ml, 10 ml a 20 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Nosovú aerodisperziu dávkujte vo vzpriamenej polohe hlavy!

1. Odstráňte ochranný vrchnáčik.
1. Pred použitím pumpičku 2-3-krát zatlačte.
1. Aplikujte jedenkrát dávku do každej nosovej dierky držiac hlavu vo vzpriamenej polohe.
1. Utrite a nasaďte ochranný vrchnáčik.