Stanovisko SAFS ku kategorizácii liečiv a liekov

Slovenská asociácia farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) podporuje zavedenie jasných pravidiel a kritérií pri rozhodovaní o liekoch.

Jednou z priorít a hlavných cieľov SAFS už od vzniku v roku 1997 je zavedenie transparentných princípov, procedúr a kritérií v oblasti registrácie, kategorizácie a stanovenia úhrady liekov tak, aby všetci výrobcovia mali rovnaké podmienky zaradiť svoje lieky do systému hradenia.

Cenotvorba a kategorizácia liekov (teda stanovenie ceny, výšky hradenia zo zdravotného poistenia a doplatku pacienta) je totiž mimoriadne dôležitý proces, v ktorom sa rozhoduje o prítomnosti a dostupnosti liekov na Slovensku. Je preto podstatné, aby sa vytvorili také objektívne a transparentné kritéria a procesy pre vstup liekov na trh, ktoré sú čestné, spravodlivé a v súlade s platnými zákonmi.

SAFS sa už od roku 1998 aktívne snažil o prípravu a zosúladenie slovenskej legislatívy týkajúcej sa cenotvorby a kategorizácie liekov s požiadavkami smernice Rady o transparentnosti (89/105/EHS) opatrení pri stanovovaní cien humánnych liekov a ich zaraďovania do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. V spolupráci s vtedajším ministrom zdravotníctva Prof. MUDr. Tiborom Šagátom, CSc. sa v rámci novely vtedy platného zákona č.98/1995 Z.z. o liečebnom poriadku zaviedla legislatívna úprava, ktorá priamo v tomto zákone podrobne upravovala konanie MZ SR pri kategorizácii liečiv a liekov. Táto úprava nebola samotným MZ SR zavedená do reálnej praxe, ale platila až do konca roku 2003, kedy v rámci reformy ministra MUDr. Rudolfa Zajaca bol tento zákon zrušený a kategorizácia liekov bola prenesená do zákona č.577/2004 Z.z o rozsahu zdravotnej starostlivosti. Právna úprava kategorizácie liekov v tomto „reformnom“ zákone však nebola v súlade so spomínanou smernicou a to aj napriek skutočnosti, že Slovensko sa stalo od 1. mája 2004 členom EÚ. SAFS ako aj ostatné asociácie farmaceutického priemyslu sa pokúšali nájsť schodné riešenie a komunikovali rôzne legislatívne návrhy buď na MZ SR, alebo cez poslancov priamo do NR SR, a to až do júna 2006, avšak bez výsledku. Neriešené problémy napokon farmaceutický priemysel priviedli k podaniu sťažnosti na Komisiu Európskych spoločenstiev, ktorá sťažnosť prijala a riešila v rokoch 2006 až 2009. Transparentnosť v rozhodovacích procesoch nebola zabezpečená ani počas pôsobenia ministrov MUDr. Ivana Valentoviča a MUDr. Richarda Rašiho. Výsledkom komunikácie MZ SR a dvoch formálnych oznámení Komisie slovenskej vláde bola napokon novela zákona č.577/2004 Z.z., ktorá s účinnosťou od 1.12.2009 plne podriadila proces kategorizácie liekov zákonu č. 71/1967 Zb. o správnom konaní a týmto krokom sa aspoň formálne proces kategorizácie dostal do súladu s právom EÚ a požiadavkami smernice o transparentnosti, ako aj slovenským právnym poriadkom.

Aj keď formálne proces cenotvorby a kategorizácie existuje, prakticky sa nevykonáva v súlade so Správnym poriadkom (zákon č. 71/1967 Zb). MZ SR napríklad neoznamuje dotknutým stranám, t. j. výrobcom a držiteľom rozhodnutia o registrácii začatie správneho konania, neinformuje všetkých účastníkov konania o prijatých zmenách úhrad, ktoré sa týkajú ich liekov a rozhodnutia často buď vôbec nevydá, alebo ich nedostatočne odôvodňuje a upiera tak v mnohých prípadoch výrobcom liekov uplatnenie ich zákonných práv.

Napriek záväzkom Slovenska MZ SR za viac ako 10 rokov pri rozhodovacích procesoch v oblasti cenotvorby a kategorizácie liekov neuplatňovalo princípy transparentnosti vyplývajúce z legislatívy EÚ (Dir. 89/105) a ani z prijatých slovenských legislatívnych zmien v tomto období. Od leta 2010 MZ SR pripravuje novelu zákona 577/2004 Z.z., ktorá by mala umožniť aplikovať tieto princípy v praxi podľa zákonom stanovených procesov a kritérií v rozhodovaní a MZ SR v rámci oficiálnych rokovaní s priemyslom vyslovilo podporu ich skorej realizácii v praxi.

SAFS je profesionálna asociácia priemyslu, ktorá sa programovo a celé roky snaží zlepšiť transparentnosť v rozhodovacích procesoch pri schvaľovaní cien a výške úhrad liekov. V spolupráci s asociáciami GENAS a ADL sa farmaceutický priemysel ako celok snaží byť konštruktívnym partnerom ministerstva zdravotníctva SR bez ohľadu na jeho politickú orientáciu, keďže veríme, že by sme mali mať spoločný cieľ: zbaviť pacientov utrpenia, ktoré im spôsobujú choroby. Transparentnosť a predvídateľnosť procesov regulujúcich liekovú politiku je pre výrobcov, distribútorov aj lekárnikov veľmi dôležitá. Pomôže pri efektívnom vynakladaní prostriedkov zdravotného poistenia, pomôže zdravotnému systému, pacientom a dúfame, že to pomôže aj zlepšiť reputáciu farmaceutických spoločností.

Farmaceutický priemysel vníma svoje dlhodobé úsilie o zvýšenie transparentnosti ako otázku konzistentnosti svojich postojov a profesionality. Zároveň odmieta byť súčasťou politicko-mocenských bojov, ktoré v súčasnosti prebiehajú na Slovensku.