Zdravie – ambiciózny cieľ
Farmaceutické firmy nesú hlavné bremeno nákladov na vývoj liekov, ktoré pomáhajú všetkým
Health is wealth – zdravie je bohatstvo, vravia v anglicky hovoriacich krajinách. Platí to všade, ale – ako vyzerá investovanie a zodpovednosť za toto bohatstvo napríklad u nás?
Chýba báza aj dôrazná podpora štátu
Farmaceutický priemysel zamestnáva v Európe asi 643 100 ľudí, z čoho 107 000 pracuje v útvaroch výskumu a vývoja. Na Slovensku a ani v ČR však podnik, ktorý sa zaoberá skutočným výskumom a vývojom liekov, nepôsobí a ani v minulosti neexistoval. „V časoch socializmu známa Spofa a neskôr firmy ako Slovakofarma, Léčiva a Galena vyrábali hlavne generické lieky. Ich výskum a vývoj sa zaoberal najmä zlepšovaním liekových foriem už známych účinných látok; nové substancie boli vyvíjané skôr ojedinele,“ hovorí P. Trnovec.
Výskumné centrá 22 farmaceutických spoločností združených v SAFS sa nachádzajú za hranicami Slovenska. P. Trnovec vysvetľuje: „Je to spôsobené aj tým, že výskum a vývoj liekov je finančne nesmierne náročný. Farmaceutické spoločnosti sa snažia svoj výskumný potenciál sústreďovať hlavne tam, kde je okrem kvalifikovanej pracovnej sily aj vysoká úroveň ochrany duševného vlastníctva. Patenty, ochranné známky a ochrana údajov potrebných na registráciu lieku sú mimoriadne dôležitou súčasťou výskumu a vývoja liekov. Potrebná je aj ekonomická stabilita a transparentnosť podnikateľského prostredia. Mnohé z týchto kritérií Slovensko spĺňa a veľmi by sme si priali, aby sa niektorá z našich členských organizácií rozhodla umiestniť svoje výskumné centrum v našej krajine.“
Slovenskí odborníci však nie sú od originálneho výskumu veľkých farmaceutických spoločností izolovaní. Do výskumných procesov sa zapájajú v štádiu klinických skúšok. Podľa predstaviteľa SAFS „takáto spolupráca v náročných medzinárodných štúdiách predstavuje nielen prílev investícií na Slovensko, ale predovšetkým našim odborníkom poskytuje možnosti získavania nových skúseností a zvyšovania odbornosti“.
| Čo je skutočné zdravie? |
|---|
| Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) definuje pojem „zdravie“ ako „stav úplnej telesnej, duševnej a sociálnej pohody, nielen neprítomnosť choroby alebo poškodenia“. Táto definícia teda zdravie uvádza v širších súvislostiach, ako sa zvykne bežne vnímať. MUDr. Pavol Trnovec: _„Definícia zdravia WHO predstavuje zároveň ambiciózny cieľ. Je dobré poznať ho, aby sme sa mohli usilovať čo najviac sa k nemu priblížiť.“_ |
Smery postupu
Výskum a vývoj sa, prirodzene, zameriava na ochorenia, ktoré sú v súčasnosti najrozšírenejšie. Okrem nákazlivých chorôb, akými sú napríklad malária či chrípka, ide hlavne o civilizačné choroby, ku ktorým patria srdcovocievne ochorenia a poruchy metabolizmu tukov a cukrov (vysoký krvný tlak, ateroskleróza, cukrovka), rôzne druhy rakoviny, nervové a duševné ochorenia (Alzheimerova choroba, depresia) či ochorenia dýchacieho ústrojenstva (astma). Okrem toho farmaceutické spoločnosti vyvíjajú lieky aj na „špeciálne“, zriedkavejšie choroby; ide napríklad o rôzne dedičné ochorenia, ako je porucha tvorby enzýmov nevyhnutných pre život a pod. „V minulosti by takíto pacienti buď neprežili vôbec, alebo by žili podstatne kratšie a s väčšími ťažkosťami,“ hovorí P. Trnovec. Veľkú pozornosť farmaceutický priemysel venuje aj vývoju liekov určených pre deti.
A kde možno v tejto oblasti očakávať významný pokrok či objavy? Predpovedať nie je ľahké. „Posledné roky sa nesú predovšetkým v znamení biotechnológií a liečiv, ktoré sú výsledkom práce na biologickej úrovni – liečivo je napríklad produkované tkanivovými kultúrami špecifických buniek. Samostatnou skupinou sú vakcíny. Farmaceutický priemysel ponúka riešenia na prevenciu infekčných, často život ohrozujúcich ochorení a dokonca aj nádorových ochorení. Poznávanie ľudskej genetickej informácie – genómu – zasa otvorilo cesty k liečbe cez genetiku. Moderné biotechnologické prípravky dnes dokážu opraviť chybnú informáciu už v bunkách,“ hovorí P. Trnovec. Veľká pozornosť sa venuje aj zdokonaľovaniu liekových foriem tak, aby sa zvýšila účinnosť a bezpečnosť liečby a aby bolo ich užívanie pre pacientov čo najpohodlnejšie. Moderné lieky sa napríklad dajú prijímať aj cez pokožku vo forme gélov, emulzií, náplastí. Takisto je možné užívať tablety s tzv. riadeným uvoľňovaním, keď sa liečivo uvoľňuje kontinuálne a pomaly. Nie je teda potrebné užívať ho niekoľkokrát denne a hladina účinnej látky v krvi je stabilná – čo je dôležité napríklad pri liečbe krvného tlaku či schizofrénie.
Takmer zázračné lieky
Termínom „originálny liek“ sa označuje liek, ktorý pacientom prináša najmodernejšiu liečbu. Obsahuje buď novú účinnú látku, alebo novú kombináciu účinných látok, prípadne nové prídavné látky, ktoré zvyšujú jeho účinnosť a bezpečnosť. Inovácia lieku môže spočívať aj v novej liekovej forme, ktorá uľahčí jeho vstrebávanie, prípadne zníži nežiaduce účinky. Vo farmaceutickej brandži sa pojem „originálny liek“ používa ako ekvivalent pojmu „inovatívny liek“.
Zaujímavé príklady inovácií možno nájsť na internetovej stránke SAFS. Za všetky uvedieme jeden, ktorý sa týka leukémie. Ak by vám v roku 1999 diagnostikovali chronickú myeloidnú leukémiu, dnes by ste už pravdepodobne nežili. Len traja z piatich vtedajších pacientov žili ešte ďalších päť rokov. V tom čase boli k dispozícii dve (neveľmi príťažlivé) možnosti liečby: transplantácia kostnej drene, predstavujúca vysoké riziko, alebo každodenné interferónové injekcie, ktorých vedľajšie účinky sa prirovnávajú k ťažkej chronickej chrípke. Dnes môže pacient užívať každý deň tabletku, pri ktorej je vysoká šanca, že sa krvný obraz znormalizuje, a to s minimálnymi vedľajšími účinkami. Nový liek útočí na tento typ leukémie na molekulárnej úrovni – pôsobí len na príslušný enzým.
| SAFS |
|---|
| Slovenská asociácia farmaceutických spoločností, založená v roku 1997. Členmi SAFS sú medzinárodné farmaceutické spoločnosti orientujúce sa na výskum a vývoj, ktoré pôsobia na Slovensku s podielom portfólia originálnych prípravkov minimálne 70 % z lokálneho obratu. SAFS združuje 22 spoločností, ktoré zamestnávajú viac ako 1 100 odborníkov – lekárov, farmaceutov, ekonómov a ďalších. |
Originály a generiká
Vysoká účinnosť a cielená presnosť nových liekov je veľkým prísľubom do budúcnosti. Napriek významu inovácií, do ktorých farmaceutický priemysel investuje až 15,9 percenta zo svojich čistých tržieb (zrejme najvyšší pomer zo všetkých odvetví), možno aj z oficiálnych miest mnohých krajín vrátane Slovenska pozorovať tendenciu uprednostňovať liečbu generikami. Zdôvodnením je ekonomická výhodnosť takejto liečby. „Z pohľadu jednotkového predaja dosahuje pomer slovenských pacientov liečených generikami 77 % oproti 23 % pacientov s liečbou originálnymi liekmi. V kusovom objeme spotreby generík tak patríme v rámci EÚ ku krajinám s najvyššou spotrebou,“ hovorí MVDr. Soňa Strachotová, výkonná riaditeľka SAFS. Cituje pritom presné údaje za tretí kvartál roku 2008, v zásade však uvedený pomer možno zovšeobecniť. Takýto stav je podľa S. Strachotovej daný historicky, pretože pred rokom 1989 bola u nás dostupnosť originálnych liekov veľmi obmedzená.
Podľa P. Trnovca treba investície do najmodernejších liekov vnímať ako prínos pre zdravotný stav občanov, a teda aj pre celú spoločnosť. Majú význam nielen z hľadiska zdravotníckeho, ale aj sociálneho a ekonomického. Tým, že zlepšujú zdravotný stav pacientov, predlžujú a skvalitňujú ľudský život, zároveň zvyšujú produktivitu a podporujú ekonomický rast. „Navyše, dobrý zdravotný stav obyvateľov Slovenska či Európskej únie je dôležitý aj v spojitosti s nepriaznivým vývojom demografických ukazovateľov. Keďže sa stále rodí menej detí a dožívame sa stále vyššieho veku, je dôležité, aby sme sa vládali postarať nielen o seba, ale aj o svojich starnúcich blízkych,“ dopĺňa.
Európa zaostáva
Zodpovední v Európe by asi mali viac presadzovať podporu inovácií; situácia je totiž taká, že starý kontinent už vyše desať rokov stráca pozíciu výskumnej základne farmaceutického priemyslu. Veľké firmy presúvajú svoj výskum a vývoj do iných častí sveta, najmä do USA. Zaostávanie možno vidieť napríklad na počte nových liekov uvedených na trh. Kým americké farmaceutické spoločnosti uviedli v rokoch 2003 až 2007 na trh až 45,8 % nových chemických a biologických liekov, podiel európskych spoločností bol len 33,3 %. A kým podľa posledných dostupných údajov z roku 2006 celá EÚ do vedy a výskumu investovala 1,84 % HDP, v Spojených štátoch amerických to bolo 2,62 % a v Japonsku 3,33 %. „Skutočnú podporu inovácií tvoria hlavne reálne investície do moderných zdravotníckych technológií a liekov, nielen diskusie o nich. Príliš reštriktívne zdravotnícke rozpočty a liekové politiky zamerané len na šetrenie môžu spôsobiť nedostatočné výnosy, ktoré sú potrebné na ďalší rozvoj priemyslu a na výskum a vývoj liekov aj v blízkej budúcnosti,“ varuje S. Strachotová.
Nespomínali sme ešte hospodársku krízu, ktorá sa nevyhýba žiadnemu priemyselnému odvetviu. „Dôsledky krízy sa prejavujú aj v našom odvetví. Korporácie prehodnocujú vývojovo-výskumné ciele a s nimi spojené náklady, ako aj počty pracovníkov. Fúzie a akvizície boli pre farmaceutický priemysel charakteristické aj v minulosti, predovšetkým ako dôsledok veľmi vysokých investičných vstupov, ktoré si výskum a vývoj liekov vyžadujú. Ich nárast v posledných rokoch súvisí aj so zvyšujúcimi sa nárokmi na zdokumentovanie účinnosti a bezpečnosti liečiv,“ hovorí S. Strachotová.
