Liek JANUVIA schválený v EÚ na liečbu diabetes mellitus 2.typu

BRATISLAVA 5. apríla (WN/PR) - JANUVIA® (sitagliptín, tiež známy ako XELEVIA, a pod týmto odlišným obchodným názvom bol zaregistrovaný pre prípad spoluuvedenia na trh v niektorých krajinách Európskej únie) – liek spoločnosti Merck Sharp & Dohme (MSD) pre pacientov s diabetes mellitus 2. typu schválila Európska komisia.

JANUVIA je prvým a jediným liekom predpisovaným v novej triede liekov známych ako inhibítory dipeptidyl peptidázy-4 (inhibítory DPP-4), ktoré posilňujú vlastnú schopnosť organizmu znižovať hladinu cukru v krvi keď je zvýšená.

Liek JANUVIA schválili v Európskej únii (EU) na liečbu diabetes mellitus 2. typu na zlepšenie glykemickej kontroly v kombinácii s metformínom v prípade, že diéta a cvičenie plus metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. U pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa odporúča použitie PPARgama agonistu (t.j. tiazolidíndionu) je liek JANUVIA indikovaný v kombinácii s PPARgama agonistom v prípade, že diéta a cvičenie plus samotný PPARgama agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.

JANUVIA v dávke jedenkrát denne zaisťuje významné zníženie glukózy
V skúške noninferiority bola účinnosť lieku JANUVIA porovnateľná s bežne používaným liečivom na zníženie glukózy (glipizidom). Liek JANUVIA sa porovnával s glipizidom u pacientov už užívajúcich metformín s priemernou východiskovou hodnotou HbA1c 7,5 percent. JANUVIA aj glipizid znížili HbA1c o 0,7 percent. V skupine liečenej liekom JANUVIA došlo navyše k úbytku hmotnosti o 1,5 kg v porovnaní s nárastom hmotnosti o 1,1 kg v skupine s glipizidom. Hypoglykémia (keď hladina cukru v krvi príliš klesne) sa tiež signifikantne častejšie vyskytovala u pacientov liečených glipizidom plus metformín (32 percent) v porovnaní s pacientmi liečenými liekom JANUVIA plus metformín (4,9 percenta).

V ďalšej štúdii, v ktorej bol liek JANUVIA pridaný k metformínu, viac ako trojnásobok pacientov nekontrolovaných liečbou metformínom dosiahlo cieľové hodnoty HbA1c (miera priemernej hladiny glukózy v krvi u človeka za obdobie uplynulých dvoch až troch mesiacov) menšie ako 6,5 percent podľa Medzinárodnej diabetickej federácie (International Diabetes Federation) potom, ako bol pridaný liek JANUVIA, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí pokračovali v užívaní samotného metformínu. Po pridaní k metformínu alebo tiazolidíndionu (TZD) preukázal liek JANUVIA komplementárnu účinnosť pri kontrole glukózy. Odporúčaná dávka lieku JANUVIA je 100 mg jedenkrát denne.

Toto schválenie sa vzťahuje na všetkých 27 krajín, ktoré sú členmi Európskej únie vrátane Veľkej Británie, Nemecka, Francúzska, Talianska a Španielska, ako aj Nórska a Islandu (ktoré sa riadia rozhodnutiami Európskej liekovej agentúry [EMEA]). Liek JANUVIA bude v krajinách Európskej únie čoskoro uvedený na trh. V súčasnosti je liek JANUVIA schválený na použitie v 42 krajinách sveta vrátane Mexika, Spojených štátov amerických a Filipín.

"Viac ako 53 miliónov ľudí, alebo 8 percent obyvateľstva v Európe trpí v súčasnej dobe diabetom. Z tohto množstva takmer polovica nedosahuje cieľové hodnoty glukózy. Schválenie lieku JANUVIA v Európskej únii poskytuje pacientom tak potrebnú liečebnú možnosť na pomoc v boji s touto chorobou a zvýrazňuje angažovanosť spoločnosti MSD v oblasti diabetu," povedal Stefan Oschmann, prezident spoločnosti Merck & Co., Inc. pre Európu, Stredný Východ, Afriku a Kanadu.

Schválenie Európskou komisiou nasleduje po preskúmaní komplexných údajov podporujúcich účinnosť, bezpečnosť a profil znášanlivosti lieku JANUVIA. Predložená dokumentácia obsahovala štúdie, ktorých sa zúčastnilo približne 4 000 pacientov s cukrovkou 2. typu liečených prípravkom JANUVIA.

V placebom kontrolovaných klinických skúškach III. fázy bol výskyt hypoglykémie u pacientov užívajúcich liek JANUVIA porovnateľný s výskytom hypoglykémie u pacientov užívajúcich placebo. (1,2 percent pri lieku JANUVIA oproti 0,9 percentám pri placebe). V združenej analýze pacientov, ktorí sa zúčastnili 9 klinických skúšok s lehotou trvania do 2 rokov, bolo prerušenie v dôsledku nežiaducich účinkov, ktoré boli považované za súvisiace s liekom 0,8 percent pri lieku JANUVIA a 1,5 percent pri iných liekoch.

V tejto spoločnej analýze neboli žiadne nežiaduce reakcie považované za súvisiace s liekom hlásené vo väčšej miere u pacientov užívajúcich liek JANUVIA (viac ako 0,2 percenta a rozdiel väčší ako 1 pacient), než u pacientov liečených s porovnávaným liekom. Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v jednotlivých štúdiách sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku.

Liek JANUVIA sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy, lebo by pri týchto stavoch nebol účinný. JANUVIA sa počas gravidity môže užívať len v nevyhnutých prípadoch. Pri podávaní prípravku JANUVIA dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť. JANUVIA sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u tejto populácie.

Okrem nežiaducich účinkov súvisiacich s liekom, ktoré sa spomínajú vyššie, nežiaduce účinky hlásené bez ohľadu na príčinnú súvislosť s liekom a vyskytujúce sa minimálne u 5 percent pacientov a častejšie u pacientov liečených liekom JANUVIA zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a zápal.

Liek JANUVIA je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok tohto prípravku.

Dávkovanie lieku JANUVIA
Odporúčaná dávka lieku JANUVIA je 100 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla, pre všetky schválené indikácie.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s miernou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu [CrCl] väčší alebo rovný 50 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania lieku JANUVIA. Skúsenosť z klinickej štúdie s liekom JANUVIA u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou renálnou insuficienciou je obmedzená. Preto sa v tejto populácii pacientov použitie lieku JANUVIA neodporúča.
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku. K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku 75 rokov a starších a je u nich potrebná opatrnosť.
Použitie u špecifických populácií
Liek JANUVIA sa má v gravidite používať len vtedy, ak je to nevyhnutné. Pri podávaní lieku JANUVIA dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.

O lieku JANUVIA
JANUVIA je perorálny, jedenkrát denne podávaný, účinný a vysoko selektívny inhibítor DPP-4. Inhibítory DPP-4 posilňujú prirodzený proces organizmu, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi, inkretínový systém. Keď dôjde k zvýšeniu hladiny cukru v krvi, inkretíny dvoma spôsobmi napomáhajú organizmu regulovať vysoké hladiny cukru v krvi: aktivujú pankreas, aby zvýšil uvoľňovanie inzulínu a signalizujú pečeni, aby znížila svoju produkciu glukózy. Inhibítory DPP-4 posilňujú vlastnú schopnosť organizmu kontrolovať hladiny cukru v krvi zvyšovaním aktívnych hladín týchto inkretínových hormónov v organizme, čo pomáha znižovať hladinu cukru v krvi u pacientov s diabetom 2. typu. Liek JANUVIA je v súčasnosti schválený minimálne v jednej krajine hlavných častí sveta vrátane Ázie, Tichomoria, Európy, Spojených štátov amerických a Latinskej Ameriky.

Rozšírenie programu klinických skúšok pre liek JANUVIA
Klinický vývojový program spoločnosti Merck pre sitagliptín je rozsiahly a bude sa naďalej rozširovať, pričom sa uskutočnilo alebo práve prebieha 47 štúdií a deväť ďalších štúdií má stanovený začiatok na tento rok. Klinických štúdií spoločnosti sa zúčastňuje viac ako 7 600 pacientov, z ktorých je 4 700 liečených sitagliptínom. Navyše, približne 1 900 pacientov sa lieči sitagliptínom už viac ako jeden rok.

O spoločnosti Merck & Co., Inc.
Spoločnosť Merck & Co., Inc., ktorá pôsobí v krajinách mimo územia U. S. A. pod názvom Merck Sharp & Dohme (MSD), je medzinárodnou farmaceutickou spoločnosťou zaoberajúcou sa výskumom, ktorá kladie pacienta na prvé miesto. Spoločnosť Merck bola založená v roku 1891 a v súčasnej dobe sa zaoberá výskumom, vývojom, výrobou a predajom očkovacích látok a liekov, aby reagovala na neuspokojené potreby zdravotníctva. Spoločnosť venuje značné úsilie zvýšeniu dostupnosti liekov prostredníctvom rozsiahlych programov, ktoré nielenže sú dotované liekmi spoločnosti Merck, ale ich tiež pomáhajú dodať ľuďom, ktorí ich potrebujú. Spoločnosť Merck publikuje tiež objektívne zdravotnícke informácie ako neziskovú službu. Pre ďalšie informácie navštívte stránku http://www.merck.com.

Vyhlásenie týkajúce sa budúcnosti
Táto tlačová správa obsahuje “vyhlásenia týkajúce sa budúcnosti” v zmysle definície tohto termínu v Zákone o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995. Tieto vyhlásenia sú založené na súčasných očakávaniach manažmentu a zahŕňajú riziká a neistoty, ktoré môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky líšia od tých, ktoré sú uvedené vo vyhláseniach. Vyhlásenia týkajúce sa budúcnosti môžu obsahovať výroky týkajúce sa vývoja lieku, jeho potenciálu alebo finančnej výkonnosti. Žiadne výhľady do budúcnosti nie je možné zaručiť a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od plánovaných. Spoločnosť Merck neberie na seba žiadne záväzky súvisiace s verejnou aktualizáciou akéhokoľvek vyhlásenia týkajúceho sa budúcnosti, či už z dôvodu nových informácií, budúcich udalostí alebo inak. Výhľady do budúcnosti v tejto tlačovej správe by mali byť hodnotené spolu s mnohými nepredvídateľnosťami, ktoré ovplyvňujú podnikanie spoločnosti Merck, najmä tými, ktoré sú uvedené vo varovných stanoviskách v bode 1A formulára 10-K spoločnosti Merck pre rok končiaci 31. decembrom 2006 a v jej pravidelných správach vo formulári 10-Q a formulári 8-K, ktoré spoločnosť prikladá ako referenciu.

Skôr ako liek JANUVIA predpíšete, prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), ktorý je k dispozícii u vášho miestneho zástupcu spoločnosti MSD.

Kontaktná osoba pre médiá:
Amy Rose
+1 (908) 423-6537

Tamsin Tierney
+44 (207) 413-3491

Kontaktná osoba pre investorov:
Graeme Bell
+1 (908) 423-5185

SITA