Vigil <sup>®</sup>

Vigil ^® pomáha pri nadmernej dennej spavosti, ktorá často súvisí s depresiou, Parkinsonovou chorobou, syndrómom nepokojných nôh, nakolepsiou a obštrukčným spánkovým apnoe. Vyskytuje sa aj u ľudí pracujúcich vo viacsmenných prevádzkach.

Prebúdza k životu

### Nadmerná denná spavosť - Kto? ^{1, 2}

Narkolepsia
Obštrukčné spánkové apnoe
Poruchy spánku u pracujúcich vo viacsmenných prevádzkach
Syndróm nepokojných nôh
Parkinsonova choroba
Depresia
Idiopatická hypersomnia

Nadmerná denná spavosť - Čo?

problém s udržaním bdelosti a vigility
zvýšená pravdepodobnosť usnutia v neprimeraných situáciach

Nadmerná denná spavosť - Ako?

Únava
Pokles pozornosti
Strata energie
Pokles motivácie
Problémy s koncentráciou
Nevoľnosť

Nadmerná denná spavosť - Prečo?

Nutkavé stavy spánku počas dňa a/alebo znížená kvalita nočného spánku vedú k výraznemu zníženiu kortikálnej aktivity
Pokles kortikálnej aktivity sprevádza nadmerná spavosť

Použitá literatúra:

Aldrich MS.: Sleep Medicine. New York, NY: Oxford University Press; 1999.
Shneerson J.: Handbook of Sleep Medicine. Oxford, England: Blackwell Science; 2000.

Účinky a štúdie

VIGIL® - prebúdza k životu

VIGIL (modafinil) signifikantne zlepšuje bdelosť (MWT, MSLT) ^{3, 4}

\* Maintenance of Wakefulness Test (MWT): opakované, 20-minútové, objektívne (spánkové laboratórium) hodnotenie latencie spánku, vykonávané 4x denne v 2-hodinových intervaloch, so začiatkom 2 hodiny po nočnej polysomnografii.

† Mutliple Sleep Latency Test (MSLT): opakované, 20-minútové, objektívne (spánkove laboratórium) hodnotenie latencie spánku, vykonávané 4-5x denne v 2-hodinových intervaloch, počas simulovanej nočnej smeny.

‡P

VIGIL (modafinil) signifikantne zlepšuje subjektívne hodnotenie spavosti. ^{3, 5}

Subjektívne hodnotenie pacientmi – ESS skóre (Epworthská škála spavosti).

\* Zlepšenie merané ako zmena v ESS skóre počas liečby

† P

‡ ESS skóre (Epworthská škála spavosti): subjektívne hodnotenie spavosti, kde pacient ohodnocuje pravdepodobnosť usnutia pri bežných životných situáciách

VIGIL (modafinil) zlepšuje schopnosť pacienta vykonávať každodenné aktivity o 20-30% v porovnaní s 8-12% u placebom liečených pacientov.

VIGIL (modafinil) zvyšuje bdelosť 3, zlepšuje pozornosť 5 a uľahčuje tak schopnosť:

sedieť a čítať si
sledovať televízne vysielanie
sedieť a viesť rozhovor s niekým
sedieť na porade, schôdzi či konferencii
sedieť v aute a riadiť ho

VIGIL (modafinil) signifikantne zlepšuje bdelosť bez vplyvu na pravidelný (nočný) spánok. ³

\* Účinnosť spánku definovaná ako čas strávený spánkom v posteli, meraný nočnou polysomnografiou pre jednotlivé skupiny pacientov.

VIGIL (modafinil) zvyšuje aktivitu cortexu, podporuje tak bdelosť bez zvýšenej motorickej aktivity. ^6,7

### Bezpečnostný profil s minimálnym návykovým potencionálom

VIGIL (modafinil) je vo všeobecnosti veľmi dobre tolerovaný. ^3,4
(kontrolované klinické štúdie, viac ako 3500 pacientov, 52-136 týždňov) Nežiaduce účinky sú väčšinou mierne a zvyčajne pominú v prvých dňoch terapie.

### Jednoduché dávkovanie

VIGIL (modafinil) sa užíva zvyčajne v jednej dávke denne.

15-hodinový poločas umožňuje dávkovanie 1-krát denne, ráno

VIGIL (modafinil) sa môže užívať s jedlom (oneskorenie vstrebávania o cca 1 hod.) alebo nalačno

Použitá literatúra:

Aldrich MS.: Sleep Medicine. New York, NY: Oxford University Press; 1999.
Shneerson J.: Handbook of Sleep Medicine. Oxford, England: Blackwell Science; 2000.
Data on file, Cephalon, Inc.
VIGIL SPC.
Johns MW.: A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth Sleepiness Scale. Sleep. 1991;14:540-545.
Scammell TE, Estabrooke IV, McCarthy MT, et al.: Hypothalamic arousal regions are activated during modafinil-induced wakefulness. J Neurosci. 2000;20: 8620-8628.
in JS, Hou Y, Jouvet M.: Potential brain neuronal targets for amphetamine-, methylphenidate- and modafinil-induced wakefulness, evidenced by c-fos immunocytoche mistry in the cat. Proc Natl Acad Sci USA. 1996;93:14128-14133.
Engber TM, Dennis SA, Jones BE, Miller MS, Contreras PC.: Brain regional substrates for the actions of the novel wake-promoting agent modafinil in the rat: comparison with amphetamine. Neuroscience.1998;87:905-911.
Edgar DM, Seidel WF.: Modafinil induces wakefulness without intensifying motor aktivity or subsequent rebound hypersomnolence in the rat. J Pharmacol Exp Ther. 1997;283:757-769.
Simon P, Panissaud C, Costentin J.: The stimulant effect of modafinil on wakefulness is not associated with an increase in anxiety in mice: a comparison with dexamphetamine. Psychopharmacology. 1994;114:597-600.

Príbalový leták

Vigil® 100 mg

(modafinilum)
tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, SRN

Zloženie:

Liečivo: modafinilum (modafinil) 100 mg v jednej tablete

Pomocné látky:

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii monosilicas (monokremičitan horečnatý), povidonum 360 (povidon 360), croscarmellosum natricum (kroskarmelóza sodná soľ), talcum (mastenec), magnesii stearas (stearan horečnatý).

Farmakoterapeutická skupina:

PSYCHOSTIMULANCIUM

Charakteristika:

Modafinil zlepšuje bdelosť a vigilanciu počas dňa.

Indikácie:

Vigil® 100 mg sa používa pri liečbe nutkavých stavov spánku (narkolepsia) počas dňa s náhlym alebo bez náhleho ochabnutia svalov (kataplexia).

Kontraindikácie:

Prípravok nemožno užívať:

počas dojčenia,
pri precitlivenosti na modafinil alebo iné zložky prípravku,
pri súčasnej liečbe prípravkami obsahujúcimi prazosin,
pri závislosti od alkoholu, liekov, drog.

O použití prípravku v tehotenstve, pri srdcovo-cievnych ochoreniach a vysokom tlaku, pri ťažkých ochoreniach pečene a ťažkých stavoch úzkosti rozhodne lekár. ### Nežiaduce účinky:

Často sa môže vyskytnúť bolesť hlavy. Zriedkavo sa vyskytuje nervozita, nechuť do jedla a nespavosť, tieto príznaky v priebehu liečby ustupujú. Počas užívania Vigilu® 100 mg sa pozoroval občasný výskyt vyrážok, svrbenie, sčervenanie tváre, pohybové poruchy, zmätenosť, svalová strnulosť, chvenie svalov (najmä svalov na tvári), zvýšená pohybová aktivita, sucho v ústach, búšenie srdca, zvýšenie krvného tlaku, závrat, neudržanie moču, poruchy menštruačného cyklu, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha, zvýšené množstvo pečeňových enzýmov, ospalosť, poruchy zraku. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie:

Účinky lieku Vigil® 100 mg tablety a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, alebo začnete užívať počas liečby prípravkom Vigil® 100 mg, a to na lekársky predpis aj bez neho. Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate tablety Vigil® 100 mg. Toto platí zvlášť vtedy, ak užívate lieky na liečbu depresií - tricyklické antidepresíva alebo antikonvulzíva. Počas liečby Vigilom® 100 mg účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť znížená, preto je nutné užívať perorálne antikonceptíva s obsahom ethinylestradiolu minimálne 0,05 mg alebo používať iné metódy antikoncepcie.

Dávkovanie:

O dávkovaní rozhodne lekár. Zvyčajne sa podáva: Dospelí: 2 - 4 tablety (200 - 400 mg) 1 x denne alebo 2 x denne (ráno a na obed).

Spôsob podávania:

Tablety sa užívajú celé počas jedla alebo po jedle, alebo ráno zapiť tekutinou. S užívaním prípravku u detí a mladistvých sú obmedzené skúsenosti. Ak ste zabudli užiť liek, pokračujte v dávkovaní tak, ako vám predpísal lekár. Neužívajte dvojnásobné množstvo lieku pri najbližšom užití. Vo všeobecnosti je Vigil® 100 mg určený na dlhšiu liečbu.

Upozornenie:

Prípravok Vigil® 100 mg môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.). Toto zvlášť platí pri súčasnej konzumácii alkoholu.

Pri predávkovaní alebo náhodnom užití prípravku deťmi, prípadne dospelými, sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom.