Monural <sup>®</sup>

Spoľahlivá účinnosť v liečbe akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných predovšetkým G- mikroorganizmami, ale aj stafylokokmi.

Antibiotikum s jednoduchou aplikáciou

Charakteristika:

Monural - účinná látka fosfomycín - je širokospektrálne antibiotikum, odvodené od kyseliny fosforitej.
Spoľahlivá účinnosť v liečbe akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných predovšetkým G- mikroorganizmami, ale aj stafylokokmi.
V porovnaní s inými antimikróbnymi látkami používanými pri liečbe infekcií močových ciest má Monural výrazne nižšie vedľajšie účinky.

- Vhodný aj na profylaxiu pri diagnostických a chirurgických zákrokoch. - Monural je liek s veľmi jednoduchou aplikáciou - obsah vrecka sa rozpustí v pohaári vody a vypije sa. Jeho terapeutická hladina ptretrváva viac ako 3 dni.

Klinický účinok:

Antibakteriálny účinok fosfomycínu je založený na inhibícii syntézy bunkovej steny baktérií, špecificky inhibuje enolpyruviltransferázu. Tento špecifický mechanizmus účinku zabezpečuje, že u fosfomycínu sa nevyskytuje skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík, a že je možný synergizmus fosfomycínu s inými antibiotikami.

Spôsob podávania:

Monural je liek s veľmi jednoduchou aplikáciou. Užíva sa perorálne. Mal by sa užiť na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močoého mechúra. Obsah vrecka sa rozpustí v pohári vody a ihneď po rozpustení sa vypije.

Príbalový leták

MONURAL 2 g

MONURAL 3 g

(fosfomycinum trometamoli)
perorálny granulát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ZAMBON GROUP S.p.A.
361 00 Vicenza
Taliansko

Zloženie lieku

MONURAL® 2g
1 vrecko (6 g granulátu) obsahuje liečivo: Fosfomycinum trometamoli (fosfomycíntrometamol) 3,754 g, čo zodpovedá fosfomycinum (fosfomycín) 2 g

MONURAL® 3g
1 vrecko (8 g granulátu) obsahuje liečivo: Fosfomycinum trometamoli (fosfomycíntrometamol) 5,631 g, čo zodpovedá fosfomycinum (fosfomycín) 3 g

Pomocné látky: Aroma mandarinae (mandarínková aróma), aroma aurantii (pomarančová aróma), saccharinum (sacharín), saccharum (sacharóza)

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Fosfomycín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií močových ciest. Jeho protibakteriálny účinok je založený na tom, že bráni vytvoreniu bunkovej steny baktérií tým, že špecificky brzdí bakteriálny enzým enol-pyruviltransferázu. Fosfomycín taktiež znižuje priľnavosť baktérií na povrchové tkanivo močových ciest.

Protibakteriálne spektrum fosfomycín trometamolu zahŕňa väčšinu gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií izolovaných pri infekciách močových ciest., ako je E. coli, Citrobacter sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Staphylococcus sp., Salmonella, Streptococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa a Serratia sp.. Indol pozitívny Proteus je len čiastočne citlivý alebo je rezistentný.

Skrížená rezistencia fosfomycínu s ostatnými antibiotikami sa nezaznamenala. MONURAL obsahuje ako liečivo fosfomycíntrometamol, soľ fosfomycínu, ktorá sa po ústnom podaní veľmi dobre vstrebáva z tráviaceho traktu. Fosfomycín sa vylučuje z tela obličkami predovšetkým v nezmenenej podobe a v moči dosahuje vysoké koncentrácie. Jeho terapeutické koncentrácie v moči pretrvávajú minimálne počas 36-48 hodín.

Indikácie

Liečba akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest vyvolaných baktériami citlivými na fosfomycín. Preventívne použitie pri diagnostických a chirurgických zákrokoch.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať pri známej precitlivenosti na fosfomycín alebo pomocné látky. Nesmie sa tiež podávať pacientom so závažnou poruchou obličkovej činnosti.

Ženám počas tehotenstva a v období dojčenia by sa liek mal podávať len v nevyhnutných prípadoch, po dôkladnom zvážení pomeru prospechu pre matku a rizika pre dieťa a pod stálym dohľadom lekára.

Liek sa nesmie podávať deťom do 5 rokov.

Nežiaduce účinky

MONURAL sa vo všeobecnosti dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť žalúdočnočrevné problémy (pocit dávenia, hnačka, pálenia záhy) a ojedinelo sa môže vyskytnúť kožná vyrážka. Tieto reakcie však samovoľne a rýchlo ustúpia bez toho, aby si vyžadovali špeciálnu liečbu. Veľmi ojedinelo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie. Informujte svojho lekára alebo lekárnika o výskyte každého nežiaduceho účinku alebo o nezvyčajnej reakcii.

Interakcie

Účinky lieku MONURAL a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to lieky na lekársky predpis i bez neho.

Pri súčasnom podaní metoklopramidu bolo pozorované zníženie koncentrácie fosfomycínu v krvi ako aj zníženie koncentrácie v moči, preto je potrebné vyhnúť sa uvedenej kombinácii liečiv.

Dávkovanie a spôsob podávania

Obsah vrecka sa rozpustí v pohári vody, a ihneď po rozpustení sa vypije.

Dospelí
Pri liečbe nekomplikovaných bakteriálnych zápalov močových ciest u dospelých pacientov, vrátane starších pacientov do 75 rokov, sa odporúča 1 jednorazová 3 g dávka. V preventívnom použití pri chirurgických a diagnostických zákrokoch u dospelých (vrátane starších pacientov) sa odporúčajú dve dávky po 3 g. Prvá dávka sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom. Druhá dávka sa podáva 24 hodín po zákroku.

Deti od 5 rokov
Odporúčaná dávka u detí starších ako 5 rokov je jednorazová 2 g dávka.

MONURAL sa užíva na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Špeciálne upozornenia

Potrava môže spomaliť absorpciu liečiva, čo môže mierne znížiť množstvo liečiva v krvi a v moči. MONURAL by sa mal preto užívať nalačno (2-3 hodiny po jedle), najlepšie po vymočení večer pred spaním.

Každé vrecko MONURAL 3 g obsahuje 2,213 g sacharózy a vrecko MONURAL 2 g obsahuje 2,100 g sacharózy, na túto skutočnosť je potrebné upozorniť pacientov s cukrovkou alebo s iným dietetickým obmedzením.

Klinické skúsenosti s podávaním fosfomycín trometamolu počas tehotenstva sú obmedzené; sú však zaznamenané prípady, kedy sa fosfomycín účinne a bezpečne podával aj v tehotenstve. Fosfomycín sa vylučuje do materského mlieka. Počas tehotenstva a dojčenia by sa preto liek mal podávať len v nevyhnutnom prípade a pod stálym dohľadom lekára.

Riziko predávkovania je zanedbateľné pri veľkosti balenia 1 vrecko v papierovej skladačke. V prípade predávkovania vyhľadajte lekára, odporúča sa vypiť väčšie množstvo tekutín, aby sa zabezpečilo zvýšené vylučovanie liečiva močom.