Artrodar ^®

Základné informácie

Mechanizmus účinku:

Artrodar® – aktívna zložka diacerin – 4,5-bis(acetyloxy)-9,10-dioxo-2-antracénová kyselina – patrí medzi symptomaticky pomaly (dlhodobo) pôsobiace lieky osteoartrózy (SYSADOA).

• Inhibuje syntézu a aktivitu interleukínu-1 (IL-1), prezápalového katabolického cytokínu, ktorý má významnú úlohu v degradácii chrupky pri osteoartróze5–8 (viď obr. 1).
• Inhibuje ďalšie prezápalové cytokíny vrátane IL-6, TNF alfa5–7 a leukemia-inhibiting faktor.
• Inhibuje IL-1 receptorových antagonistov.
• Znižuje počet plazminogén aktivačných receptorov na synoviocytoch a chondrocytoch, a tým inhibuje premenu plazminogénu na plazmín.
• Znižuje tvorbu voľných kyslíkových radikálov.
• Inhibuje tvorbu metaloproteináz, ako je kolagenáza5,6 a stromelyzín7, a uvoľňovanie lyzozomálnych enzýmov (beta-gluku-ronidázy, elastázy a myeloperoxidázy12), čo sú enzýmy, ktoré ovplyvňujú odburávanie chrupky.
• Pri dlhodobom užívaní Artrodar stimuluje syntézu zložiek tvoriacich chrupku (kolagén5,13, glukozaminoglykány5,6 a proteoglykány12), a to aj v prítomnosti IL- 1.
• Neinhibuje syntézu prostaglandínov.2,3 Výsledkom tejto vlastnosti je to, že nevykazuje žiadnu gastroduodenálnu toxicitu.
• Antiartrotický účinok bol dokázaný na pokusoch so zvieratami.

Príbalový leták

Artrodar® 50mg (diacereinum)

Lieková forma:
Kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Trans Bussan S.A., 12 Rue Michel Servet, CH 1211, Ženeva, Švajčiarsko

Zloženie:

Liečivo:
1 kapsula obsahuje :Diacereinum 50,0 mg (diacereín)

Pomocné látky:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), croscaramellosum natricum, (sodná soľ kroskarmelózy), polyvidonum (polyvidón), silica colloidalis anhydricum (koloidný bezvodý oxid kremičitý), magnesii stearate (magnéziumstearát) Kapsula: indigocarminum(indigokarmín), ferii oxidum flavum(žltý oxid železitý), titanii dioxidum(oxid titaničitý), gelatina(želatína)

Farmakoterapeutická skupina:
Antireumatikum, Antiflogistikum, Antiuratikum

Charakteristika:
Diacerein tlmí tvorbu a aktivitu protizápalovách interleukínov, ktoré hrajú významnú úlohu pri odbúravaní chrupky pri osteoartróze. Artrodar® má analgetiké a protizápalové účinky, znižuje bolestivosť a zlepšuje funkciu kĺbu postihnutého osteoartrózou.

Liečebné účinky Artrodaru® sú popisované po 2-4 týždňoch liečby, výrazný pozitívny účinok kulminuje po 4-6 týždňoch a pretrváva približne 2 mesiace po ukončení liečby. Výhodou je veľmi dobrá tolerancia a možnosť kombinovanej liečby spolu s analgetikami alebo nesteroidovými antireumatikami, ktoré môžu byť predpisované počas prvých 2-4 týždňov liečby.

Indikácie:
Dlhodobá liečba degeneratívnych ochorení kĺbov (osteoartróza a príbuzné ochorenia) u dospelých pacientov.

Kontraindikácia:
Prípravok nesmú užívať pacienti s precitlivelosťou na liečivo, jeho pomocné látky či preháňadlá. Iba pri zvlášť závažných dôvodoch môžu liečivo užívať pacienti s dráždivým syndrómom hrubého čreva (s dráždivým tračníkom).

Nežiaduce účinky:
Najčastejším nežiadúcim účinkom spájaným s užívaním Artrodaru® je častejšia riedka stolica. Prejavuje sa v priebehu prvých dní liečby. Vo väčšine prípadov s pokračujúcou liečbou symptómy spontánne vymiznú. Ojedinele boli zaznamenané hnačky s bolesťou v epigastriu a bolesti v bruchu ako aj nevoľnosť a vracanie. Užívanie Artrodaru® môže niekedy spôsobiť intezívne žlté sfarbenie moču,čo však nemá žiaden klinický význam.

Vedľajšie účinky
Pacienti citliví na účinnú látku môžu zaznamenať príležitostné riedke stolice, alebo prechodnú žalúdočnú nevoľnosť.

Interakcia s inými liekmi a kompatibilita:
Diacereín nesmie byť používaný súčasne s liekmi, ktoré ovplyvňujú rýchlosť črevnej pasáže, ani s prípravkami ovplyvňujúcimi kvalitu črevného obsahu (napr. väčšie množstvo vláknin). Je vhodné vyhýbať sa užívaniu prípravkov s obsahom hydroxidu hlinitého, alebo hydroxidu horečnatého. U pacientov liečených antibiotikami, alebo chemoterapeutikami, ktoré môžu ovplyvňovať črevnú mikroflóru, môže viesť súčasná liečba diacereínom k častejším črevným ťažkostiam.

Dávkovanie, spôsob a doba použitia:

Liek sa užíva dlhodobo.

Obvyklá denná dávka pre dospelých je 1 kapsula Artrodaru® 2 x denne, súčasne s hlavným jedlom. Kapsule sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny.

Pokiaľ lekár nerozhodne inak, doporučuje sa zahájiť liečbu 1 kapsulou Artrodaru® večer spolu s jedlom po dobu 4 týždňov. Po tejto dobe, kedy si pacient zvykne na liek, by mala byť dávka zvýšená na 1 kapsulu 2 x denne. Lekár by mal určiť dĺžku liečby podľa účinku.

Ako u každej dlhodobej liečby, kontroly krvného obrazu,pečeňové testy a laboratórne vyšetrenie moču,by mali byť realizované každých 6 mesiacov.

Vzhľadom k neskoršiemu nástupu účinku (za 2-4 týždne) a vzhľadom na veľmi dobrú žalúdočnú znášanlivosť, môže byť diacereín užívaný behom prvých 2-4 týždňov liečby zároveň s nesteroidovými antireumatikami alebo analgetikami.

Predávkovanie u človeka spôsobuje riedku stolicu.
Pri predávkovaní,alebo náhodnom užití deťmi sa poraďte s lekárom.

Upozornenie:

Napriek tomu, že pri testoch na zvieratách nebol preukázaný toxický vplyv na plodnosť alebo vývoj plodu, nepodávajte Artrodar® v období tehotenstva.

Artrodar® by nemal byť predpisovaný dojčiacim ženám, pretože malé množstvá derivátov diacereinu prechádzajú do materského mlieka.

Artrodar® by nemal byť predpisovaný deťom do 15 rokov, pretože žiadna klinická štúdia sa nezaoberala touto vekovou skupinou.

Spoločne s Artrodarom® by nemali byť podávané preháňadlá.

Nie je známy žiadny tlmiaci účinok diacereínu, ktorý by ovplyvňoval pozornosť pri obsluhe strojov a riadení motorových vozidiel.

Pacient by mal nahlásiť svojmu lekárovi všetky prípadné negatívne účinky lieku.

Varovanie:

Nepoužívajte prípravok po uplynutí dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dosah detí !!!

Balenie:
30 alebo 50 kapsúl (PVC/ AL blister po 10 toboliek)

Uchovávanie:
Skladujte pri teplote 15-25 °C, v suchu

Dátum poslednej revízie